办理医疗器械许可所需资料以及风险性？冯老师：①⑨①④①②0④⑥⑦0

根据《医疗器械监督管理条例》凡是从事二类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，二类医疗器械是具有中度风险，需要控制管理以保证其、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声设备、不可吸收缝合线等。

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一类医疗器械：风险系数低，不需要获得许可证即可经营。

二类医疗器械：风险较低，常规使用可保 的，如纱布绷带等。需要获得备案。

三类医疗器械：风险较高，需要非常专业严谨地使用以确保。输液管，人工晶体。需要获得许可证明。

如想经营医疗器械，首先要定位好，自己到底要做哪类的医疗器械，可以单做一类，也可以所有都做。只需要拿到许可以及备案好就可以。二类医疗器械备案，三类医疗器械需要拿到许可 ，都可帮助您顺利拿到资质。冯老师：①⑨①④①②0④⑥⑦0

申请医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照和组织机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称复印件冯老师：①⑨①④①②0④⑥⑦0

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;冯老师：①⑨①④①②0④⑥⑦0

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明。冯老师：①⑨①④①②0④⑥⑦0

而三类许可证明，在这个基础上还需要增加一个专业得软件，监控医疗器械出入情况，这个软件是必要申请条件，除了这些 还需要由工作人员做场地勘察，对于仓库摆放，经营场所，以及人员问一些问题，是审批许可资质的重要环节。