ISO9001认证为什么要三年一审核呢?

1、判断获证企业的质量管理体系能否继续符合审核原则的要求和有关的认证要求，能否继续有效运行，以继续保持认证证书。

2、假如企业的质量管理体系在运行过程中有变更，监督审核能够审核变更后的体系能否符合认证标准的要求。

3、 监督审核能够促使获证企业继续改进质量管理体系，持续地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品。

在推行IATF16949时，以贯彻以下三大目标：

a)．持续不断的改善（Continuous Improvement）:

• 质量和生产力的改进;

• 持续改善的技术;

• 展开到整个组织。

b)．强调缺点的预防（Defect prevention）:

• 潜在问题与侦测——FMEA;

• 有效的预测工具——SPC;

• 常用的预防方法——防错法。

c)．减少变异与浪费（Reduce Variation and Waste）:

• 变异的来源;

• 特性的管制;

• 不合格即浪费。

IATF16949：2016标准的特点

a) 强调质量管理八项原理的应用；

b) 强调“预防为主”的思想；

c) 强调过程方法的应用：

根据《IATF16949汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求》和《获得并保持IATF认可的规则第五版》的要求，IATF16949现场审核前应准备如下资料：

1、质量手册和程序文件；

2、组织架构图；

3、营业执照-----确认认证的产品范围是否在经营范围内；

4、过程关系图(包括远程支持功能)；

5、过程和16949条款对照矩阵表；

6、所有过程“12个月”绩效指标及实绩及趋势；

7、内部体系审核、过程审核、产品审核的审核计划和审核报告；

8、内审员清单。内审员必须区分：体系审核员、产品审核员、过程审核员、二方审核员。这些具有共性要求也有不同要求。

9、管理评审计划和报告；

10、近一年顾客投诉清单(包含日期、顾客名称、产品型号、产品名称、不良描述等信息)；

11、汽车顾客清单，包括所有顾客的准确名称，及顾客给予的供应商代码(例如邓白氏码) ；

12、顾客特殊要求清单(可能来自与顾客签订的各种采购协议/合同、质量协议/合同、顾客下发的文件等)；

13、各工程倒班情况及管理人员上班时间表；

14、认证范围内产品的APQP及PPAP文件（每个产品种类少一个）；

15、人员花名册(含办公室、行政、后勤、物流、合同工、临时工等所有人员)

16、特种设备清单及年检情况---不用提供报告，填写表格“特种设备”即可（例如叉车、行车、储气罐及阀）；

17、特种人员(特种设备设备操作人员和特种作业人员)清单及持证情况---不用提供证书，填写表格“特种人员”即可；

18、监视和测量设备清单及校准情况；

19、应急计划演练和定期评审的记录；

20、员工道德行为规范必须建立，企业责任方针必须建立；

21、龟型图：每一个过程都必须进行风险分析，必须进行风险分级，必须采取措施；

22、不良质量成本报告；

23、风险评估及分析报告；

24、临时替代过程管理：必须落实策划，并形成替代方法清单（适用时）；

25、产品管理必须策划和实施。特别关注：性的识别，的追溯管理，FMEA和CP的顾客额外批准，对供应链的管理（适用时）。

26、基础设施评价报告：如：《自动化评价表》、《工艺流程综合分析表》、《设备与操作工配置表》、《工序内在制品贮存评价表》、《工序附加价值动作分析表》、《工厂和基础设施与设备调查报告》；

27、设备周期性检修的实施计划和报告；

28、设备预测性维护的计划和报告；

29、内部试验必须形成清单管理，包括范围、测试项目、设备清单。

30、外部试验室的证书和试验范围清单；

31、合格供应商范围必须包含顾客指定的、测试和校准机构、服务机构、物流运输等；

32、返工返修必须有作业指导书，必须进行FMEA分析；

33、OEE\MTBF\MTTR等TPM目标，要策划建立并实施；

34、供应商管理包括：合格名册、定期考核计划和实绩（质量、交期、给顾客造成的干扰、超额运费发生的次数等）、供方质量体系证书、供方PPAP、体系发展计划和实绩、风险评估、绩效考虑、绩效提升计划及实绩；

35、嵌入式软件质量保证管理（如适用）；

36、不合格品报废作业指导书：不能进一步处理的不合格，需要控制，让其丧失物理上的使用价值，避免误用

37、顾客满意度评价：应通过对内部和外部绩效指标（如：质量、交期、超额运费、给顾客造成干扰、特殊状态通知和使用现场的退货、召回和保修等）的持续评价来监视顾客对组织的满意度,确保符合产品和过程规范及其他顾客的要求。

理解和实施：

说明： 这是一个新的部分，有新的和增强的要求应对当前和新出现的汽车工业面对相关产品和过程问题。

理解：

a) 明确组织对产品法律法规要求识别的责任；

b) 明确当组织识别到产品相关的法律法规要求时通知顾客的责任；

C) 和f)具有产品要求的设计FMEA \过程的FMEA以及控制计划 的批准应不同于常规FMEA的批准，如何批准，组织应根据顾客要求和风险确定；

d) 组织应确定产品相关特性的识别方法并识别相关的特性，方法应确保所有影响到产品要求的特性被识别出。

e) 要求在制造处对于产品相关的特性进行识别和控制，包括如果制造处如果涉及到特性应明确识别，并对可能影响其过程中和产品特性相关的过程特性也应得到识别和控制；

f)具有产品要求的过程FMEA和控制计划 的批准应不同于常规FMEA的批准，如何批准，组织应根据顾客要求和风险确定；

g) 对于产品相关的特性或过程偏离时应规定其反应计划，包括： 规定的行动或一系列步骤，包括可能启动升级过程；

h) 产品管理过程包括产品相关的控制偏离或失效发生时的响应过程，包括职责、事态升级和顾客的通知 ；

i) 其工作于产品控制有关的人员应该接受哪些培训，考虑顾客的要求和组织根据控制要求自己确定，应包括控制要求，反应计划，后果等；

j) 产品或过程的更改在实施前应得到批准，由谁批准，顾客有要求按照顾客的要求，顾客没有要求，组织定义，但批准的过程包括对更改进行风险评价，包括更改是否影响到产品及其控制，是否产生新的风险。

K)产品相关的要求要传递给子级的供应商（ 例如图纸，规范上的特性标识定义）,顾客指定的供应商也应执行此要求。

l）提出了追溯的小要求 ；

m) 这个过程应包括如何使新的产品导入时能够利用以往的经验教训。

注意：本标准内容 明确要求有形成文件的过程，这个过程可以是单独的，也可能由其他的过程组成的，如果要求分解到多个过程里，在手册中应包含每项要求对应的过程的引用例如（ 产品质量先期策划过程的文件和具体的项目的APQP体现相关的a-g 、 i,m,K 的要求；在更改控制文件和ECN 实现j 的要求，在采购、标识和可追溯性实现 l的要求 ，在CA 过程实现 h 的要求 ，在 人力资源和培训里实现的要求） 。