全球半导体行业稳定向好,中国市场如火如荼也带动了整个洁净室产业的发展。综合来看,三因素决定我国半导体行业的高速发展:

1)国内半导体销售占比和增速远高于全球平均水平,半导体市场消费基数维持高位。

2)我国半导体设备支出占比小增速快,设备市场增长空间大。

3)半导体贸易逆差持续维持1,600亿美元高位,“进口替代”大势所趋。

1. 乱流型:空气从空调箱通过风道和洁净室内的空气滤清器进入洁净室，再从洁净室两侧的隔断墙板或高架地面回风。气流是非线性的，存在不规则的湍流或涡流。适用于1000-100000级洁净室。

优点:结构简单，系统连接成本低，洁净室扩展简单。在一些特殊的使用场所，可采用无尘操作平台来提高洁净室的档次。

缺点:室内空间内乱流形成的粉尘颗粒不易排出，容易污染生产产品。此外，如果系统暂停和重新，将需要很长时间才能达到所需的清洁。

生物制药净化工程

GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》

药品生产质量管理规范（2010 年修订）

药品生产质量管理规范（2010 年修订）（卫生部令第 79 号）附录I

服务领域：生物制品（口服制剂、免疫试剂、创伤用品），药品生产（针剂、片剂、胶囊、外用药品、中药）等。

GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》

药品生产质量管理规范（2010 年修订）

药品生产质量管理规范（2010 年修订）（卫生部令第 79 号）附录I

服务领域：生物制品（口服制剂、免疫试剂、创伤用品），药品生产（针剂、片剂、胶囊、外用药品、中药）等。

重点注意事项：

1、人员净化

1-1、人员净化：生物医药洁净室（区）的人员净化程序宜按下图布置

1-2、医药洁净区域的入口应设置气闸室；气闸室的出入门应设置互锁装置。

1-3、空气洁净等级相同的无菌洁净室和非无菌洁净其人员净化用室应分别设置。

2、物料净化

2-1、医药洁净室的原辅物料、包材出入口，应设置物料净化用室。

2-2、进入无菌洁净室的原辅料、包材除满足以上要求外，尚应在出入口设置物料室和设施。

2-3、物料清洁室或室与医药洁净室之间，应设置气闸室或传递柜。

3、10万级及以上区域工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整体，必要时应按要求。

PCR实验室可以是分散形式，也可以是组合形式,现要主要是以组合形式为主流。完成一组PCR实验，通常应经过试剂配制、样品处理、核酸扩增及产物分析四个实验过程，若实验工艺需要，还应增加样品粉碎过程。

一、分散形式PCR实验室

所谓分散形式PCR实验室，是指完成上述实验过程的实验用房彼此相距较远，呈分散布置形式。对于这种布置形式的PCR实验室，由于各个实验之间不易相互干扰，因此无需特殊条件要求。

二、组合形式PCR实验室

所谓组合形式PCR实验室, 是指完成PCR四个实验过程的实验用房相邻布置，组成独立实验区域的形式。对于组合形式PCR实验室，由于各个实验间集中布置，容易造成相互干扰，因此，对总体布局以及屏障系统具有一定的要求。各室在入口处设缓冲间，以减少室内外空气交换。

试剂配制室及样品处理室宜呈微正压，以防外界含核酸气溶胶的空气进入，造成污染,可以通过控制进风风量大于排风风量达到正压效果。

核酸扩增室及产物分析室应呈微负压，以防含核酸的气溶胶扩散出去污染试剂与样品，可以通过控制排风风量大于进风风量达到负压效果。

在理想情况下，PCR实验室缓冲间内，可设置正压，使室内空气不流向室外，室外空气不流向室内。

PCR实验室进风由原有中央空调控制，要求将中央空调风口安装到指定定点，且高度为地面铺装好后2600mm处。

如果使用荧光PCR仪，扩增室和产物分析室可以合并。

若房间进深允许，可设PCR内部专用走廊。需要指出的是在减少室内外空气交换方面，缓冲间比专用走廊更有意义。

各个区域之间应具备单向的实验工艺流、物流、人流与气流，形成单向流程的保护屏障，避免实验之间的相互干扰，防止核酸气溶胶对实验过程造成污染产生假性结果。

实验室的墙体，包括顶棚，应结构牢固、气密性好；所有阴角宜采用圆弧形线条过渡；墙体内壁光洁、不吸附、耐腐蚀、易清洗；地面材料应满足无缝隙、无渗漏、光洁、耐腐蚀的要求。

主要设备

试剂准备区 仪器设备主要有冰箱、超净台、加样器、混匀器、天平和离心机等，加样器、天平除了要专用外，还应有定期校准。 试剂分装应在超净台中进行 扩增反应混合液应使用分子生物学级的，试剂制备好后应有质检：一是否有污染、二是检测试剂的扩增效果。

标本制备区 仪器设备主要有生物柜、加样器、离心机、温育仪、混匀器等

扩增区 扩增区的主要仪器是核酸扩增仪、超净台、微量加样器、离心机、可移动紫外灯。扩增仪需进行校准。并配备UPS电源，以防止由于电压的波动，停电对扩增效果的影响。

分析区 本区所使用的仪器设备有酶标仪、洗板机、加样器和水浴箱等