1. 乱流型:空气从空调箱通过风道和洁净室内的空气滤清器进入洁净室,再从洁净室两侧的隔断墙板或高架地面回风。气流是非线性的,存在不规则的湍流或涡流。适用于1000-100000级洁净室。
优点:结构简单,系统连接成本低,洁净室扩展简单。在一些特殊的使用场所,可采用无尘操作平台来提高洁净室的档次。
缺点:室内空间内乱流形成的粉尘颗粒不易排出,容易污染生产产品。此外,如果系统暂停和重新,将需要很长时间才能达到所需的清洁。
医疗器械净化工程
医疗器械净化工程设计的规范参照:
1、国际标准《ISO/DIS 14644》
2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》
3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》
4、药品生产质量管理规范《GMP-98》
根据相关规范要求,对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改建时,不能依赖于较终的竣工验收来保证洁净室的质量,必须从设计及设备选型阶段就严格把关,在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督,在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。
无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械,生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件,控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产,防止环境对无菌医疗器械污染,洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。
PCR实验室装修
PCR实验室分为四个区域,进入各工作区域必须严格按照单一方向进行,不同的工作区域使用不同的工作服(例如不同的颜色)。工作人员离开各工作区域时,不得将工作服带出,四区域分别为:
1.试剂配制区n
2.样品处理区n
3.核酸扩增区n
4.产物分析区n
如使用全自动分析仪,区域可适当合并,三四区可合并为扩增产物分析。
各区的功能是:
1.1.1 试剂准备区:扩增试剂的配制、分装和保存。
1.1.2 样品处理区:样品登记、分装;核酸提取、保存和加样。
1.1.3 扩增产物分析区:扩增产物的测定、结果分析、登记及报告。
1.2 扩增前区与扩增后区应严格分开,须使用不同的房间,两区之间有一定的间隔。
1.3 使用商品化试剂盒可在样品处理区进行少量试剂配制。
1.4 在满足下列操作和清洁处理要求的前提下样品处理区和试剂准备区可设在同一房间内:
1.4.1 在生物柜内操作。
1.4.2 每个实验人员、实验组分别使用各自的试剂及耗材。
1.4.3 盛放污染材料的器皿密封并一次性使用。
1.4.4 用有效的方法对操作区域和共享器具在实验前后进行清洁及。
洁净实验区的缓冲间部分面积不能超过主实验室的八分之一,这是有规定的.
1、 主体结构:
主体为彩钢板、铝合金型材。室内所有阴角、阳角均采用铝合金50内圆角铝,从而解决容易污染、积尘、不易清扫等问题。结构牢固,线条简明,美观大方,密封性好。
2、 标准的四区分隔和气压调节:
将PCR过程分成试剂准备、标本制备和PCR扩增,产物分析四个独立的实验区。整个区域有一个整体缓冲走廊。每个独立实验区设置有缓冲区,同时各区通过气压调节,使整个PCR实验过程中试剂和标本免受气溶胶的污染并降低扩增产物对人员和环境的污染。
可打开缓冲区Ⅰ,缓冲区Ⅱ和 PCR 扩增区的排风扇往外排气,在实验区的外墙上和各扇门上都安装有风量可调的回风口,空气通过回风口向室内换气。
3、 :
在三个实验区和三个缓冲区顶部以及传送窗内部安装有紫外灯,供用。
在试剂准备区和标本制备区 还设置移动紫外线灯,对实验桌进行局部。
4、 不锈钢传递窗:
试剂和标本通过机械连锁不锈钢(不建议使用电子连锁方式)传递窗传递,保证试剂和标本在传递过程中不受污染(人物分流)。
5、 地面
地面建议使用PVC卷材地面或自流坪地面,整体性好。便于进行清扫,耐腐蚀。
6、 照明
灯具要选用净化灯具,能达到便于清洗、不积尘的特点。
在建设的过程中应注意:
●规范的安装流程和的服务流程。
●严格按照规范科学设计的安装流程。
●安装前需要确定以下安装条件,如:电源电压,电源进线位置,电话网络线进线位置,进水水压,小安装空间,地面平整度,通风