从事研发、生产、销售、维护保养医疗器械设备的单位，可申请ISO14971医疗器械风险管理体系认证。

1、风险管理流程

该组织应建立、实施、记录和维护一个持续的过程为：

a)识别与医疗设备有关的危害和危险情况；

b)估计和评估相关风险；

c)控制这些风险；

d)监控风险控制措施的有效性。

这个过程将在整个应用生命周期中的医疗设备。

该过程应包括以下要素：

--风险分析；

--风险评估；

--风险控制；

--制作和后期制作活动。

2、风险管理计划

应计划风险管理活动。对于所考虑的特定医疗器械组织应根据风险管理过程建立并记录风险管理计划。在风险管理计划应是部分风险管理的文件。

该计划应至少包括以下内容：

a)计划的风险管理活动的范围,确定和描述计划的每个要素均适用的医疗器械和生命周期阶段；

b)职责和权限的分配；

c)审查风险管理活动的要求；

d)为标准风险可接受的基础上，组织的用于确定可接受的策略的风险,包括用于接受标准的风险时的发生概率危害无法估计。

如果计划在医疗器械生命周期内发生变化，则应在风险管理文件中保留变化的记录。

3、风险管理文件

对于所考虑的特定医疗设备组织应建立并维护风险管理文件。除了本文档其他条款的要求之外，风险管理文件还应提供对每种已识别危害的可追溯性：

——风险分析；

——风险评估；

——实施和验证的风险控制措施；

——剩余风险评估结果。

4、依据标准

ISO14971-2019《医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用》

5、取证周期

1个月

6、证书有效期及年审

证书有效期3年，获证后续每年进行一次年审