医疗器械经营许可证的办理流程有哪些及需要什么材料

医疗器械许可证办理前提是注册一家新公司，所需材料和流程参考注册普通新公司。

医疗器械经营许可证办理流程：

1、查名

2、办理营业执照

3、办理医疗器械经营许可证

4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)

二类医疗器械经营现在只需要做备案，需要以下资料：

1. 医疗器械经营企业许可证申请表 ；

2. 企业工商营业执照副本复印件或企业名称核准通知书 ;

3. 质量管理人员的身份证、学历证复印件及个人简历 ；

4． 注册地址和仓库地址的地理位置图与平面图以及房屋租赁协议的复印件

办理三类医疗器械许可证的要求：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

办理三类医疗器械许可证的流程：

1、申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4、准予颁发三类医疗器械许可证。

办理的程序可能较为繁琐，有不明白可以随时咨询。