实验室是政府部门对各种产品进行监督管理的重要技术支持机构,为政府做出有关决定甚至是决策提供依据。在政府部门、顾客及相关方选择实验室时,实验室的能力以及信用就尤为重要。通过认可即可帮助政府部门、顾客及相关方建立起对实验室的信心。
在中国,从2006年4月开始,要求所有的医院检验科等相关实验室必须按照医学实验室认可专业要求ISO15189:2003建立实验室管理体系才能接受认可申请。 院检验科认可-ISO15189,医院检验科认可-ISO15189
在2003年于韩国汉城召开的第九届APLAC年会上,APLAC正式宣布了这两个国际标准可以同时作为对医学实验室认可的准则。 ISO 15189标准中很多条款是和ISO/IEC 17025是一致的,在ISO 15189的相关条款中使用了医学专业术语。 ISO15189提供了一个框架,从而使得医药实验室可以按照质量管理体系的思路,改进他们的工作流程。与ISO17025:2005检验与核准实验室的一般要求相比,他包含了更多的内容,增加了一些医药实验室的特殊要求。
标准方法的使用 对于需要使用非标准方法的进行检测时,一定要书面征求委托方的同意。技术负责人应与委托人签定“协议方法”的执行契约。这些“协议方法”的制定应尽量引用一些公认的标准: a 其他企业公开的标准或方法 b 国际组织标准 c 技术组织推荐的方法人 d 科学杂志推荐的方法